Che cos’è un accreditamento presso una banca di cellule staminali?

Un accreditamento è una valutazione esterna e indipendente che conferma il rispetto di standard internazionali di qualità, sicurezza, processi e documentazione per il prelievo, la lavorazione e la conservazione di materiale biologico.

Che cosa significa AABB?

AABB è un’organizzazione professionale riconosciuta a livello internazionale nel campo delle terapie con sangue, cellule e tessuti. Un accreditamento AABB conferma l’applicazione di processi standardizzati e convalidati.

Che cosa significa FACT NetCord?

FACT NetCord è un accreditamento internazionale focalizzato specificamente sulle banche di sangue del cordone ombelicale, dalla raccolta fino a un possibile utilizzo terapeutico.

Quali materiali copre l’accreditamento AABB?

A seconda dell’ambito della banca, l’accreditamento AABB può coprire sangue del cordone ombelicale, tessuto del cordone ombelicale e tessuto placentare all’interno di un unico sistema di qualità.

Perché AABB è rilevante quando si conservano più tipi di tessuto?

AABB offre uno standard uniforme di qualità, processi coerenti di sicurezza e documentazione e linee guida chiare per diversi tipi di cellule e tessuti, garantendo trasparenza e tracciabilità.

Certificazioni
Accreditamenti

Q: Qual è la differenza tra AABB e FACT NetCord?

Entrambi rappresentano elevati standard qualitativi. FACT NetCord è altamente specializzato nel sangue del cordone ombelicale, mentre AABB ha un’impostazione più ampia e comprende sangue e diversi tipi di tessuto.

FamiCord Suisse – Certificazioni e standard internazionali di qualità

Presso FamiCord Suisse offriamo la conservazione del sangue del cordone ombelicale, del tessuto del cordone ombelicale e del tessuto placentare secondo standard chiaramente definiti in materia di qualità, sicurezza e conformità legale.
Le nostre certificazioni e accreditamenti confermano che i nostri processi sono conformi ai requisiti nazionali e internazionali vigenti.

In qualità di banca di cellule staminali operante in Svizzera, FamiCord Suisse è tenuta a rispettare tutte le disposizioni normative affinché le famiglie possano avere la certezza che le cellule staminali conservate siano custodite in modo sicuro, tracciabile e a lungo termine.

Autorizzazioni nazionali svizzere – FamiCord Suisse

In Svizzera, FamiCord Suisse dispone delle necessarie autorizzazioni ufficiali ed è soggetta a controlli regolari da parte delle autorità competenti.
Tali autorizzazioni sono consultabili pubblicamente e attestano la conformità legale e la qualità delle nostre attività.

Il deposito criogenico per le cellule staminali si trova a Marly (Cantone di Friburgo).
Le nostre attività amministrative e di consulenza si svolgono nelle sedi di Zugo e Stabio (Canton Ticino).

Autorizzazioni svizzere e iscrizioni nei registri

Swissmedic – Autorizzazione all’esercizio

Autorizzazione ufficiale per la gestione della banca di cellule staminali

Registrazione attuale nel registro SwissGMDP

Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP)

Autorizzazione per le attività nel campo del sangue e del tessuto del cordone ombelicale

Queste autorizzazioni nazionali garantiscono che i nostri processi siano regolarmente verificati e conformi ai requisiti legali svizzeri.

Standard internazionali – FamiCord Group

FamiCord Suisse fa parte del FamiCord Group, uno dei maggiori gruppi europei nel settore dei servizi di biobanking delle cellule staminali perinatali.

Grazie a questa appartenenza, FamiCord Suisse beneficia di standard internazionali di qualità e sicurezza adottati a livello di gruppo, che integrano le nostre autorizzazioni nazionali svizzere.
Per le famiglie ciò significa che la conservazione delle cellule staminali avviene sia localmente secondo le normative svizzere, sia in conformità a standard riconosciuti a livello internazionale.

AABB – Accreditamento del FamiCord Group

L’AABB (Association for the Advancement of Blood & Biotherapies) è un’organizzazione professionale riconosciuta a livello internazionale nel campo delle terapie con sangue, cellule e tessuti.

Il FamiCord Group è accreditato secondo gli standard AABB.
Questo accreditamento conferma il rispetto di requisiti internazionali definiti in materia di prelievo, lavorazione, conservazione, garanzia della qualità e documentazione.

Perché l’accreditamento AABB è rilevante:

Ampio ambito di applicazione
L’accreditamento AABB può applicarsi — a seconda dell’estensione dei servizi della singola struttura — al sangue del cordone ombelicale, al tessuto del cordone ombelicale e al tessuto placentare.
Consente quindi un quadro uniforme di qualità e sicurezza per diversi materiali biologici.

Riconoscimento internazionale
Gli standard AABB sono riconosciuti in tutto il mondo da cliniche e strutture mediche come prova di qualità e facilitano l’inquadramento dei materiali conservati nel contesto medico internazionale.

Verifiche esterne regolari
L’accreditamento viene concesso solo a seguito di audit approfonditi e deve essere rinnovato regolarmente. Durante tali verifiche vengono esaminati processi, documentazione e sistemi di qualità.

Confronto con FACT NetCord

FACT NetCord è uno standard di qualità riconosciuto a livello internazionale con un chiaro focus sul sangue del cordone ombelicale.
AABB ha un’impostazione più ampia e include la conservazione di sangue e tessuti all’interno di un unico quadro di accreditamento.

Le differenze non riguardano il livello qualitativo di base, bensì l’ambito di applicazione e l’orientamento dei rispettivi standard.

Per le famiglie ciò significa:
L’accreditamento AABB offre un quadro di qualità completo quando vengono conservati più tipi di tessuto.

Accreditamenti a confronto
per la conservazione del sangue del cordone ombelicale, del tessuto del cordone ombelicale e del tessuto placentare

FACT NetCord

AABB

Scopo dell’accreditamento

Accreditamento internazionale di qualità, specificamente focalizzato sul sangue del cordone ombelicale.

Accreditamento internazionale di qualità per terapie con sangue, cellule e tessuti.

Materiali coperti

Il sangue del cordone ombelicale è al centro dei requisiti. Altri tipi di tessuto non sono una parte centrale del programma.

Comprende il sangue del cordone ombelicale, il tessuto del cordone ombelicale e il tessuto placentare, qualora tali servizi siano offerti dalla rispettiva banca.

Applicabilità a più tipi di tessuto

L’accreditamento si riferisce principalmente ai processi relativi al sangue del cordone ombelicale.

Consente un quadro uniforme di qualità e sicurezza per più tipi di tessuti conservati.

Orientamento degli standard di qualità

Fortemente specializzato nell’applicazione classica delle cellule staminali del sangue del cordone ombelicale.

Approccio più ampio alle cellule staminali del sangue e dei tessuti, inclusi nuovi e futuri approcci terapeutici.

Controllo di qualità e sicurezza

Requisiti molto dettagliati per la raccolta, la lavorazione, la conservazione e il rilascio del sangue del cordone ombelicale.

Requisiti molto dettagliati per la raccolta, la lavorazione, la conservazione, la documentazione e il rilascio del sangue del cordone ombelicale, nonché per la raccolta, la lavorazione, la conservazione e la documentazione dei tessuti.

Flessibilità rispetto a nuovi sviluppi medici

Forte focalizzazione sulle applicazioni consolidate del sangue del cordone.

Gli standard sono concepiti per diversi tipi di cellule e tessuti e sono quindi applicabili in modo flessibile.

Riconoscimento internazionale

Riconosciuto a livello mondiale, in particolare nel settore delle banche pubbliche del sangue del cordone ombelicale e della medicina dei trapianti.

Riconosciuto a livello mondiale nelle banche del sangue, nelle banche di cellule e tessuti e nelle strutture di terapia cellulare.

Importanza per le famiglie

Elevata qualità e sicurezza per la conservazione del sangue del cordone.

Elevata sicurezza e qualità per tutti i materiali biologici conservati.

Sintesi

Standard di qualità altamente specializzato per il sangue del cordone ombelicale.

Standard di qualità completo per sangue del cordone, tessuto del cordone e tessuto placentare.

Domande frequenti relative agli accreditamenti (FAQ)

Che cos’è un accreditamento presso una banca di cellule staminali?

Un accreditamento è una valutazione esterna e indipendente di qualità. Conferma che una banca di cellule staminali rispetta standard internazionali definiti in materia di sicurezza, qualità, processi e documentazione per i prelievi, la lavorazione e la conservazione di materiale biologico.
Che cosa significa AABB?

AABB è un’organizzazione professionale riconosciuta a livello internazionale nel campo delle terapie con sangue, cellule e tessuti.
Un accreditamento AABB conferma che una struttura applica processi standardizzati e convalidati per la gestione di sangue, cellule e tessuti.
Che cosa significa FACT NetCord?

FACT NetCord è un accreditamento internazionale sviluppato specificamente per le banche di sangue del cordone ombelicale.
Si concentra sulla qualità e sulla sicurezza del sangue del cordone ombelicale, dal prelievo fino ad un possibile utilizzo terapeutico.
Quali materiali copre l’accreditamento AABB?
L’accreditamento AABB può – a seconda dell’ambito dei servizi della singola banca in questione – essere applicato per:
- Sangue del cordone ombelicale
- Tessuto del cordone ombelicale
- Tessuto placentare
Tutti questi materiali possono essere valutati nell’ambito di un unico sistema di qualità e sicurezza.
Quali materiali copre da FACT NetCord?

FACT NetCord è principalmente orientato al sangue del cordone ombelicale.
Altri tipi di tessuto, come il tessuto del cordone ombelicale o il tessuto placentare, non sono il principale focus di questo accreditamento.
Qual’è l’accreditamento migliore?
Entrambi gli accreditamenti rappresentano elevati standard qualitativi internazionali.
Le differenze non riguardano la qualità, ma l’ambito di applicazione:
- FACT NetCord è altamente specializzato nel sangue del cordone ombelicale
- AABB ha un’impostazione più ampia e comprende la conservazione di sangue e tessuti
Quale accreditamento sia più adatto dipende dai materiali che verranno conservati.
Perché AABB è particolarmente rilevante quando vengono conservati più tipi di tessuto?
Quando vengono conservati sangue del cordone ombelicale, tessuto del cordone ombelicale e/o tessuto placentare, AABB offre:
- Uno standard di qualità uniforme
- Processi coerenti di sicurezza e documentazione
- Linee guida chiare per diversi tipi di cellule e tessuti
Questo garantisce trasparenza e tracciabilità per tutti i materiali conservati.
FACT NetCord significa qualità inferiore?

No. FACT NetCord è uno standard di altissima qualità, riconosciuto a livello internazionale.
Tuttavia, è specificamente focalizzato sul sangue del cordone ombelicale e non è stato sviluppato per coprire in modo equivalente diverse tipologie di tessuto.
Cosa significa concretamente per noi come famiglia?
Per le famiglie questo significa:
- Elevata sicurezza e qualità nella conservazione
- Processi chiaramente definiti e controlli esterni regolari
- In caso di conservazione di più tipi di tessuto: un sistema di qualità uniforme garantito dall’accreditamento AABB.
Con quale frequenza vengono controllate le banche accreditate?

Le banche accreditate vengono controllate regolarmente da esperti indipendenti.
Le verifiche includono, tra l’altro, i processi, la documentazione, la garanzia di qualità e gli standard di sicurezza.
Perché comunichiamo i nostri accreditamenti in modo trasparente?
Gli accreditamenti creano:
- Fiducia
- Comparabilità
- Sicurezza
Dimostrano che una banca di cellule staminali sottopone volontariamente e regolarmente i propri processi a verifiche esterne.

Breve riepilogo
AABB offre un quadro di qualità completo, riconosciuto a livello internazionale, per la conservazione del sangue del cordone ombelicale, del tessuto del cordone ombelicale e del tessuto placentare. FACT NetCord è uno standard di qualità riconosciuto a livello internazionale, specializzato nel sangue del cordone ombelicale.

Altri standard internazionali (a livello di gruppo)

ISO 9001

Standard riconosciuto a livello internazionale per i sistemi di gestione della qualità

GMP (Good Manufacturing Practice) & GDP (Good Distribution Practice)

Standard per la produzione, il controllo e la distribuzione

Autorizzazione ATMP – Competenza regolatoria a livello di gruppo

Il FamiCord Group dispone di un’autorizzazione ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products).
Questa autorizzazione consente la produzione di prodotti di terapia cellulare all’interno di un quadro normativo in cui le cellule sono classificate come medicinali.

Ciò dimostra la competenza regolatoria e tecnica del gruppo nel campo delle terapie cellulari avanzate.
L’autorizzazione non rappresenta una promessa di terapie individuali, ma definisce il quadro approvato per sviluppi in questo ambito.

Società scientifiche e reti professionali

FamiCord Suisse è membro di società scientifiche e reti internazionali che promuovono lo scambio professionale e l’allineamento agli sviluppi scientifici più recenti:

European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)

Cord Blood Association

Qualità e trasparenza

Tutti i processi – dal prelievo alla conservazione a lungo termine – sono soggetti a controlli di qualità definiti e a obblighi di documentazione.
Audit interni ed esterni regolari garantiscono che le cellule staminali conservate siano custodite in modo sicuro, tracciabile e conforme agli standard vigenti.

Riconoscimento del FamiCord Group

La prestigiosa Life Sciences Review ha premiato il FamiCord Group come “Europe’s Leading Stem Cell Bank”. Questo riconoscimento conferma la leadership del Gruppo come principale banca di cellule staminali in Europa e valorizza il nostro impegno per elevati standard di qualità, sicurezza clinica e innovazione continua nella raccolta, lavorazione e conservazione a lungo termine delle cellule staminali perinatali.

Il riconoscimento valorizza, tra l’altro:

standard internazionali consolidati di qualità e sicurezza

lo sviluppo tecnologico nel campo della terapia cellulare

l’utilizzo clinico delle cellule staminali perinatali in un contesto internazionale

Ad oggi, le cellule staminali perinatali provenienti dalle strutture del gruppo sono già state utilizzate in numerose applicazioni cliniche. Inoltre, il gruppo continua ad ampliare il proprio network internazionale, anche attraverso l’integrazione di ulteriori laboratori accreditati AABB.